妮萨宜®阴道乳酸抑菌液
酸碱平衡调节剂
阴道抑菌好帮手
概述：
阴道炎的发病率在育龄女性中高达60%，是全球女性常见疾病。有超过75%的女性一生中至少有过一次阴道感染，有超过50%的女性有多次感染的经历。
其中因阴道pH值发生改变导致酸碱平衡失调而引发的细菌或真菌性阴道炎的占比在30-50%。
作用机制：
通过对阴道内酸碱度的调节和平衡，用来维持和恢复阴道的自然pH值水平，有利于阴道内正常菌群中有益细菌(产生乳酸的乳酸菌)的生长，同时对致病细菌的生长起到抑制作用，从而维护阴道正常内环境平衡，保持阴道健康。
核心理念：
阴道PH值的平衡调控。阴道中生态环境系统是一个精致的微生物平衡系统，由包含乳酸菌在内的多种细菌共同作用形成微生物环境系统。阴道酸碱平衡对于女性是否处于健康是十分重要的一个指标，酸碱平衡状态下的女性患妇科疾病的概率会显著降低。
导致阴道酸碱失衡的因素：1，感染性阴道炎；2，老年性阴道炎；3，抗生素的使用,4，阴道碱性物质的冲洗；4，月经后；5，性生活频繁或使用避孕套。
功效：
原液作用2min对大肠杆菌、白色念珠菌有较强抑菌作用，抑菌率均＞99.9%；对金黄色葡萄球菌有抑菌作用，抑菌率均＞50%。
应用：用于女性阴道日常清洁、抑菌和维持酸碱平衡
1，阴道抑菌
2，性生活过程中抑制致病细菌的侵袭
3，月经后一周内抑制致病细菌的繁殖
注意事项：
1，本品不用于治疗疾病或者改善症状。
2，不得口服，请置于儿童不易触及处。
3，避免与拮抗药物同用。
4，对乳酸过敏者慎用。
5，经期及未有性生活者禁止使用本品。
6，密封、防潮，包装破损请勿使用；置于阴凉、干燥处保存。
使用方法：
1，清洁手和外阴。
2，平卧，垫高臀部，取出含有产品的助推器，去除前端的盖子，将助推器插入阴道125px~200px ，
缓慢将溶液推入，取出助推器，丢弃。
3，平卧5-10分钟。使用期间会有液体流出，可使用卫生护垫。
使用周期：
1，阴道抑菌：
每次1支，前三天每天1次；以后每两天1次，共3次；
总用量：6支（3盒）。
2，性生活防护：每次1支（性生活前3-5分钟使用）。
3，月经后一周的保护：月经干净后的每两天1次，
每次1支；共2次；
总用量：2支（1盒）。
参考资料： 美国妇产科杂志2021
Phexxi阴道酸性凝胶对高危女性感染衣原体和淋病的预防
（Phexxi阴道酸性凝胶Ⅲ期临床试验报告摘要）
Phexxi阴道酸性凝胶主要成分：乳酸、柠檬酸和酒石酸钾。
实验设计：
AMPREVENCE是一种双盲、安慰剂对照的，在美国进行的多中心研究。
受试对象：18至45岁有生殖道衣原体和淋病感染风险的女性。在入组前16周被诊断患有衣原体或淋病并接受了治疗。接受Phexxi阴道酸性凝胶或安慰剂阴道凝胶，并被指示在每次阴道******前立即或之后1小时内施用研究药物。试验终点分别是预防生殖道衣原体和淋病，包括妇女对Phexxi阴道酸性凝胶的总体满意度。
治疗方法：
在16周的干预期内，每次阴道******前或之后1小时内，受试女性被要求立即阴道内给予含有研究药物或安慰剂的预充式敷贴器。
在研究期间，鼓励并同意女性每月至少进行3次异性阴道******。在整个研究过程中，女性都会写日记来记录性活动、产品使用以及产品使用中出现的任何副作用。
结果：
总共有860名受试女性被1:1随机分配接受Phexxi阴道酸性凝胶组（n¼426）或安慰剂组（n¼434）。764名受试女性（Phexxi阴道酸性凝胶，n¼376；安慰剂，n¼388）被记录为至少使用过一次研究药物。治疗组之间的基线特征相似。总体而言，受试女性的平均年龄为27.7岁（标准差6.9），体重指数为28.9 kg/m2（标准差8.0）。
Phexxi阴道酸性凝胶使用者衣原体的感染率为4.8%（289人中有14人），而安慰剂使用者为9.7%（290人中有28人）（P¼.0256），相对风险降低了50%。对于淋病，衣原体组的感染率为0.7%（280人中有2人），而安慰剂组为3.2%（277人中有9人）（P¼.0316），相对风险降低了78%。
受试女性阴道衣原体和淋病感染比例汇总 | ||||
Population | Phexxi阴道酸性凝胶(n=364) | Placebo (n=383) | Rate difference | P valueb |
衣原体-analysiseeligible population, n | 289 | 290 | ||
Women without CT infection | 275 (95.2) | 262 (90.3) | ||
Women with CT infection | 14 (4.8) | 28 (9.7) | -4.8 | .0256 |
淋病-analysiseeligible population, n | 280 | 277 | ||
Women without GC infection | 278 (99.3) | 268 (96.8) | ||
Women with GC infection | 2 (0.7) | 9 (3.2) | -2.5 | .0316 |
产品简介
【剂型】液体剂
【主要有效成分及含量】乳酸（11.25%-13.75%，w/w）
【抑制微生物类别】对大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌有抑菌作用
【使用范围】女性阴道日常清洁、抑菌；
本品不得用于性生活中对性病的预防
【规格】2ml×2支
【有效期】2年
【执行标准号】Q / WCSW01-2021
【生产企业卫生许可证号】粤卫消证字（2019）-010-第8028号
【储藏】密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。
【产品责任单位】安徽卫材生物医学工程有限公司
【地址】安徽省合肥市肥西县桃花工业园文山路8号
【受委托生产企业】广东雅姿精化有限公司
【地址】广州市番禺区石楼镇腾达东路22号（1#厂房）A座2,3,5楼
【产品销售电话】15316107325
妮萨宜®阴道乳酸抑菌液
酸碱平衡调节剂
阴道抑菌好帮手
概述：
阴道炎的发病率在育龄女性中高达60%，是全球女性常见疾病。有超过75%的女性一生中至少有过一次阴道感染，有超过50%的女性有多次感染的经历。
其中因阴道pH值发生改变导致酸碱平衡失调而引发的细菌或真菌性阴道炎的占比在30-50%。
作用机制：
通过对阴道内酸碱度的调节和平衡，用来维持和恢复阴道的自然pH值水平，有利于阴道内正常菌群中有益细菌(产生乳酸的乳酸菌)的生长，同时对致病细菌的生长起到抑制作用，从而维护阴道正常内环境平衡，保持阴道健康。
核心理念：
阴道PH值的平衡调控。阴道中生态环境系统是一个精致的微生物平衡系统，由包含乳酸菌在内的多种细菌共同作用形成微生物环境系统。阴道酸碱平衡对于女性是否处于健康是十分重要的一个指标，酸碱平衡状态下的女性患妇科疾病的概率会显著降低。
导致阴道酸碱失衡的因素：1，感染性阴道炎；2，老年性阴道炎；3，抗生素的使用,4，阴道碱性物质的冲洗；4，月经后；5，性生活频繁或使用避孕套。
功效：
原液作用2min对大肠杆菌、白色念珠菌有较强抑菌作用，抑菌率均＞99.9%；对金黄色葡萄球菌有抑菌作用，抑菌率均＞50%。
应用：用于女性阴道日常清洁、抑菌和维持酸碱平衡
1，阴道抑菌
2，性生活过程中抑制致病细菌的侵袭
3，月经后一周内抑制致病细菌的繁殖
注意事项：
1，本品不用于治疗疾病或者改善症状。
2，不得口服，请置于儿童不易触及处。
3，避免与拮抗药物同用。
4，对乳酸过敏者慎用。
5，经期及未有性生活者禁止使用本品。
6，密封、防潮，包装破损请勿使用；置于阴凉、干燥处保存。
使用方法：
1，清洁手和外阴。
2，平卧，垫高臀部，取出含有产品的助推器，去除前端的盖子，将助推器插入阴道125px~200px ，
缓慢将溶液推入，取出助推器，丢弃。
3，平卧5-10分钟。使用期间会有液体流出，可使用卫生护垫。
使用周期：
1，阴道抑菌：
每次1支，前三天每天1次；以后每两天1次，共3次；
总用量：6支（3盒）。
2，性生活防护：每次1支（性生活前3-5分钟使用）。
3，月经后一周的保护：月经干净后的每两天1次，
每次1支；共2次；
总用量：2支（1盒）。
参考资料： 美国妇产科杂志2021
Phexxi阴道酸性凝胶对高危女性感染衣原体和淋病的预防
（Phexxi阴道酸性凝胶Ⅲ期临床试验报告摘要）
Phexxi阴道酸性凝胶主要成分：乳酸、柠檬酸和酒石酸钾。
实验设计：
AMPREVENCE是一种双盲、安慰剂对照的，在美国进行的多中心研究。
受试对象：18至45岁有生殖道衣原体和淋病感染风险的女性。在入组前16周被诊断患有衣原体或淋病并接受了治疗。接受Phexxi阴道酸性凝胶或安慰剂阴道凝胶，并被指示在每次阴道******前立即或之后1小时内施用研究药物。试验终点分别是预防生殖道衣原体和淋病，包括妇女对Phexxi阴道酸性凝胶的总体满意度。
治疗方法：
在16周的干预期内，每次阴道******前或之后1小时内，受试女性被要求立即阴道内给予含有研究药物或安慰剂的预充式敷贴器。
在研究期间，鼓励并同意女性每月至少进行3次异性阴道******。在整个研究过程中，女性都会写日记来记录性活动、产品使用以及产品使用中出现的任何副作用。
结果：
总共有860名受试女性被1:1随机分配接受Phexxi阴道酸性凝胶组（n¼426）或安慰剂组（n¼434）。764名受试女性（Phexxi阴道酸性凝胶，n¼376；安慰剂，n¼388）被记录为至少使用过一次研究药物。治疗组之间的基线特征相似。总体而言，受试女性的平均年龄为27.7岁（标准差6.9），体重指数为28.9 kg/m2（标准差8.0）。
Phexxi阴道酸性凝胶使用者衣原体的感染率为4.8%（289人中有14人），而安慰剂使用者为9.7%（290人中有28人）（P¼.0256），相对风险降低了50%。对于淋病，衣原体组的感染率为0.7%（280人中有2人），而安慰剂组为3.2%（277人中有9人）（P¼.0316），相对风险降低了78%。
受试女性阴道衣原体和淋病感染比例汇总 | ||||
Population | Phexxi阴道酸性凝胶(n=364) | Placebo (n=383) | Rate difference | P valueb |
衣原体-analysiseeligible population, n | 289 | 290 | ||
Women without CT infection | 275 (95.2) | 262 (90.3) | ||
Women with CT infection | 14 (4.8) | 28 (9.7) | -4.8 | .0256 |
淋病-analysiseeligible population, n | 280 | 277 | ||
Women without GC infection | 278 (99.3) | 268 (96.8) | ||
Women with GC infection | 2 (0.7) | 9 (3.2) | -2.5 | .0316 |
产品简介
【剂型】液体剂
【主要有效成分及含量】乳酸（11.25%-13.75%，w/w）
【抑制微生物类别】对大肠杆菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌有抑菌作用
【使用范围】女性阴道日常清洁、抑菌；
本品不得用于性生活中对性病的预防
【规格】2ml×2支
【有效期】2年
【执行标准号】Q / WCSW01-2021
【生产企业卫生许可证号】粤卫消证字（2019）-010-第8028号
【储藏】密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。
【产品责任单位】安徽卫材生物医学工程有限公司
【地址】安徽省合肥市肥西县桃花工业园文山路8号
【受委托生产企业】广东雅姿精化有限公司
【地址】广州市番禺区石楼镇腾达东路22号（1#厂房）A座2,3,5楼
【产品销售电话】15316107325
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